30-04-2007 Finaliza el plazo para la admisión de comentarios y sugerencias para la normalización de ls documentación para los CEICs

A principios del mes de febrero el Centro Coordinador de CEICs circuló para consulta pública una serie de modelos de los documentos que los promotores deben presentar a los CEICs. La finalidad de estos modelos es evitar la disparidad en la documentación y conseguir una normalización de la misma.

El Ministerio de Sanidad y Consumo encargó a la Sociedad Española de Farmacología Clínica la elaboración de unos documentos que sirvan como modelo de los establecidos por el Real Decreto 223/2004

Los documentos elaborados son los siguientes:
- Modelo de hoja de información al sujeto participante del ensayo clínico,
- Modelo de obtención del consentimiento informado para sujetos participantes, para representante legal
y consentimiento oral ante testigos,
- Listado con los apartados mínimos e imprescindibles que deben ser evaluados por los Comités Éticos,
- Carta de acompañamiento normalizada para la solicitud del dictamen,
- Resumen del protocolo,
- Modelo del curriculum vitae del investigador principal,
- Modelo de asunción de responsabilidad para caso de inexistencia de seguro,
- Modelo de certificado de seguro,
- Modelo de los informes relativos al dictamen único de protocolos de ensayo clínico.

Los comentarios y sugerencias pueden hacerse llegar al CC-CEICs a través del correo electrónico
cc-ceic@msc.es y el plazo de admisión de comentarios y sugerencias finaliza el 30 de abril.

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